Un laboratorio estatal de salud pública —no un fabricante— sometió al diagnóstico molecular de tuberculosis a tres pruebas de realidad distintas: contra el cultivo, contra otra plataforma molecular y contra la baciloscopia. Los resultados, presentados en el Congreso Internacional de Investigación en Tuberculosis y otras Micobacteriosis (REMexTB 2025), ofrecen algo poco común en este campo: evidencia de desempeño generada fuera del entorno comercial, en las condiciones reales de un estado que triplica la incidencia nacional.
El punto de partida: una carga que no cede
La tuberculosis fue, en 2023, la principal causa de muerte por un agente infeccioso único a nivel mundial, con 8.2 millones de diagnósticos nuevos registrados ese año.
En México, la tasa nacional se estimó en 19.01 casos por cada 100 mil habitantes en 2023 —el tercer lugar en América Latina— pero Baja California la triplica (1, 2), concentrando una de las cargas analíticas más altas del país en sus laboratorios de salud pública.
La brecha entre el 30% y el 100% no es un problema de voluntad clínica. Es un problema de capacidad analítica instalada. Esa es la brecha que el LESP de Baja California decidió cuantificar, comparando lo que ya tenía, baciloscopia y cultivo BACTEC™ MGIT™ 960, frente a dos plataformas moleculares, Xpert MTB/RIF Ultra y Anyplex™ II MTB/MDR/XDR Detection.
Evidencia local: tres comparaciones, un mismo laboratorio
Las tres evaluaciones fueron conducidas por el mismo equipo del Laboratorio Estatal de Salud Pública de Baja California (LESP BC) y presentadas en el congreso REMexTB, celebrado del 27 al 29 de agosto de 2025. Cada una responde a una pregunta clínica distinta: ¿puede sustituir al cultivo?, ¿Cómo se compara contra otra plataforma molecular ya instalada?, ¿qué pasa cuando se enfrenta al método más usado en el primer nivel de atención?
1. Frente al estándar de oro: Anyplex™ II MTB/MDR/XDR vs. cultivo BACTEC™ MGIT™ 960
El acuerdo observado entre ambas metodologías fue del 95.31%3, una concordancia que la literatura clasifica como casi perfecta. Tres muestras de cultivo contaminadas —es decir, perdidas para el diagnóstico por esa vía— sí tuvieron resultado en Anyplex™ II. En las pruebas de fármacosensibilidad (17 muestras evaluadas), la concordancia fue del 93.33% para susceptibilidad y del 100% para resistencia (3).
2. Frente a otra plataforma molecular: Anyplex™ II MTB/MDR/XDR vs. Xpert MTB/RIF Ultra
El acuerdo observado fue del 96.36%4. De los 4 resultados discordantes, el cultivo BACTEC™ MGIT™ resolvió la duda en tres de ellos a favor de Anyplex™ II. Ninguna de las dos plataformas detectó resistencia a rifampicina en esta serie, pero Anyplex™ II identificó 5.13% de resistencia a isoniazida y 2.56% a fluoroquinolonas sobre el total de casos positivos (4) —información que Xpert Ultra, por diseño, no puede generar.
3. Frente al método más extendido: Anyplex™ II MTB/MDR/XDR vs. baciloscopia
En muestras de diagnóstico, la concordancia entre baciloscopia y Anyplex™ II fue del 91.3%5, con solo 2 de 23 pacientes discordantes. Pero en muestras de control de tratamiento —donde la pregunta clínica ya no es “¿el paciente tiene TB?” sino “¿sigue activa la enfermedad?”— el acuerdo cayó a 76%, con un índice Kappa de apenas 0.3134 (IC 95%: 0.1158–0.5111) (5).
Esta diferencia observada en las muestras de control debe interpretarse dentro del contexto clínico para el que fue diseñada cada metodología. Las pruebas moleculares detectan ADN micobacteriano, el cual puede persistir durante días o semanas después de que el bacilo ha perdido su viabilidad (6). En consecuencia, las guías internacionales continúan recomendando la baciloscopía y, especialmente, el cultivo como herramientas para el seguimiento de la respuesta al tratamiento y la confirmación de la curación, ya que permiten evaluar la viabilidad del microorganismo (6). Este hallazgo no disminuye el valor diagnóstico de Anyplex™ II en la detección inicial de tuberculosis, donde su mayor sensibilidad constituye una ventaja clínica evidente; más bien, define con claridad el alcance de cada tecnología: el diagnóstico temprano y la caracterización molecular de la resistencia corresponden al ámbito de las pruebas moleculares, mientras que el monitoreo de la respuesta terapéutica y la confirmación de la curación continúan siendo responsabilidad de la microbiología convencional. De hecho, en una de las muestras de control, Anyplex™ II identificó una mutación asociada con resistencia a fluoroquinolonas que no fue detectada por el método comparador (5), lo que refuerza su utilidad cuando la pregunta clínica se centra en la identificación temprana de mecanismos de resistencia, más que en la evaluación de la viabilidad bacilar.
Las cuatro metodologías, una sola vista
Ninguna de las tres comparaciones reemplaza a las otras dos: cada una mide algo distinto. Vistas juntas, sí delinean con claridad qué herramienta responde mejor a cada pregunta clínica.
A diferencia de las pruebas de un solo blanco, Anyplex™ II MTB/MDR/XDR Detection permite resolver en un mismo análisis tanto el diagnóstico individual como estrategias de tamizaje poblacional, al caracterizar simultáneamente mutaciones de primera y segunda línea sin necesidad de pruebas confirmatorias adicionales.
El portafolio detrás de los datos
Anyplex™ II MTB/MDR/XDR Detection es el ensayo evaluado en las tres comparaciones del LESP BC: detección de Mycobacterium tuberculosis complejo y caracterización simultánea de mutaciones asociadas a resistencia de primera línea (rifampicina, isoniazida) y de segunda línea (fluoroquinolonas y fármacos inyectables: amikacina, kanamicina, capreomicina), en un solo análisis con resultado en menos de un día (7).
Como complemento en el flujo diagnóstico, Anyplex™ MTB/NTM Detection permite la caracterización inicial, diferenciando el complejo M. tuberculosis de micobacterias no tuberculosas (NTM) antes de avanzar al perfil de resistencia (8).
Conclusiones
- Anyplex™ II MTB/MDR/XDR no compromete sensibilidad ni especificidad frente al cultivo BACTEC™ MGIT™ 960 (Kappa 0.90) ni frente a Xpert MTB/RIF Ultra (Kappa 0.92), con la ventaja de emitir resultado de resistencia ampliada en menos de un día. (3, 4)
- Frente a baciloscopia, la concordancia es alta en diagnóstico inicial (91.3%) pero baja en muestras de control de tratamiento (Kappa 0.31), un hallazgo consistente con la limitación conocida de las pruebas moleculares para monitoreo de cura. (5, 6)
- La capacidad analítica importa tanto como el desempeño diagnóstico: Anyplex™ II procesa hasta 43 muestras por corrida frente a 12 de un GeneXpert de 4 módulos, a menor costo por prueba. (4)
- Baja California, con una tasa que triplica la media nacional y solo 30% de diagnóstico molecular alcanzado en 2024, ilustra la brecha de capacidad que enfrentan los estados de alta carga de TB en México. (1, 2)
- La evidencia generada de forma independiente por un laboratorio de salud pública —no por el fabricante— fortalece el caso para su adopción en zonas de alta demanda analítica y en la estrategia nacional hacia la meta End TB 2030.
Referencias
- Ituarte-Núñez A, Yee-Martínez NG, Téllez-Lorenzo S, Bejarano-Ramírez V. Evaluación comparativa de cultivo BACTEC™ MGIT y Anyplex™ II MTB/MDR/XDR para la detección de tuberculosis. Congreso Internacional de Investigación en Tuberculosis y otras Micobacteriosis, REMexTB. Agosto 2025.
- Yee-Martínez NG, Téllez-Lorenzo S, Ituarte-Núñez A, Bejarano-Ramírez V. Evaluación de nueva plataforma molecular para la detección de Mycobacterium tuberculosis y resistencia antibiótica como alternativa de diagnóstico en zonas de alta demanda analítica. REMexTB. Agosto 2025.
- Ituarte-Núñez A, et al. Op. cit. Tabla 1 y 2, resultados de concordancia y fármacosensibilidad.
- Yee-Martínez NG, et al. Op. cit. Tabla 1, 2 y 3, resultados de concordancia y comparación de plataformas.
- Téllez-Lorenzo S, Ituarte-Núñez A, Yee-Martínez NG, Bejarano-Ramírez V. Comparación de Baciloscopias vs Anyplex™ II para el diagnóstico y control de la Tuberculosis. REMexTB. Agosto 2025.
- Nathavitharana RR, Friedland JS. Top ten research developments in tuberculosis. Limitaciones de pruebas moleculares en el monitoreo de tratamiento; Secretaría de Salud. Manual de procedimientos estandarizados para la vigilancia epidemiológica de las micobacteriosis (tuberculosis y lepra). DGE, 2019.
- Seegene Inc. Anyplex™ II MTB/MDR/XDR Detection. Inserto del producto, N. Cat. TB7500Y. 2021.
- Seegene Inc. Anyplex™ MTB/NTM Detection. Inserto del producto.
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